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(102)醫用氣體GMP 品質管理論壇() - 衛生福利部食品藥物管理署   這是課程講義


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醫療器材製造業者輸入自用原料申請須知


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醫療器材優良製造規範常見問答集 - 衛生福利部食品藥物管理署


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詞冠

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實施PICS標準情形與品質影響_990925-1      <----這是FDA提供的PPT

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實施PIC/S GMP之藥廠應執行之相關作業       <----按下去就可以看到囉  是FDA    PPT檔

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无菌医疗器械生产洁净室(区)设置原则

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6章 無塵室的配置

6.1前言

無塵室的建築佈局和淨化空調系統有密切的關係,淨化空調系統既要服從建築佈局的總體,建築佈局也必須符合淨化空調系統的原則,才能充分發揮相關功能作用。

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ANSI/AAMI/ISO 11137-3:2006-医疗保健产品的灭菌-辐射灭菌

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第1項国际协调会

ICHInternational Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会。

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