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第１項国际协调会

ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。

成立者

ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。

秘书处设在日内瓦。ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。

ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。

会议

ICH共召开了6次国际性大会，具体情况见下表：

时间举办地参会人数

1991.11 布鲁塞尔，比利时1200

1993.10佛罗里达，美国 1500

1995.11横滨，日本 2400

1997.7 布鲁塞尔，比利时 1600

2000.11圣地亚哥，美国 ---

2003.11大阪，日本 1800

组织机构

ICH由指导委员会、专家工作组和秘书处组成：

⑴指导委员会（the Steering Committee,SC）

指导委员会共有14名成员，由六个参加单位和IFPMA各派两名代表组成。指导委员会主要领导ICH会议并协调工作进展。每年召开2-3次会议，分别由主办国管理部门的代表主持会议，三个观察员组织可分别排1名代表列席指导委员会会议。指导委员会对2和4两个关键阶段进行讨论，做出决定。

⑵专家工作组（Expert Working Groups,EWG）

专家工作组是指导委员会的技术顾问，六个主办单位对每个起草文件的专题派若干专家参加，其中一名任专题组长，负责该专题的工作。协调的专题共分四个类别：

---安全性（safety，包括药理、毒理、药代等试验），以“S”表示，现已制定16个文件；

---质量（Quality，包括稳定性、验证、杂质、规格等），以“Q”表示，现已制定12个文件；

---有效性（Efficacy，包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等），以“E”表示，现已制定14个文件；

---综合学科（Multidisciplinary，包括术语、管理通讯等），以“M”表示，现已制定4个文件。

⑶秘书处

秘书处设在日内瓦IFPMA总部。主要负责指导委员会及专家工作组会议的准备工作和有关文件的起草，并负责与各组的协调员联系，以保证将讨论的文件按时发送到有关人员。

职责

⑴对在欧盟、美国和日本注册产品的技术要求中存在的不同点，创造注册部门与制药部门对话的场所，以便更及时将新药推向市场，使病人得到及时治疗；

⑵监测和更新已协调一致的文件，使在最大程度上相互接受ICH成员国的研究开发数据；

⑶随着新技术进展和新治疗方法应用，选择一些课题及时协调，以避免今后技术文件产生分歧；

⑷推动新技术新方法替代现有文件的技术和方法，在不影响安全性的情况下，节省受试病人、动物和其他资源；

⑸鼓励已协调技术文件的分发、交流和应用，以达到共同标准的贯彻。

工作程序

ICH把需讨论专题的进展分为5个阶段：

⑴阶段1：EWG技术讨论

专家工作组对新选题目进行初步讨论，并起草出初稿，初稿可以是建议（Recommendation）、政策说明（Policy Statement）、指导原则（Guide-line）或讨论要点（Points to Consider）等形式。由专家工作组对初稿进行讨论、审查和修改，直到达成共识，提交指导委员会。

⑵阶段2：达成共识

由指导委员会的六个主办单位负责人对初稿进行审查讨论后签字，提交欧、美、日三方药品管理部门正式讨论，在六个月内将意见汇总。

⑶阶段3：正式协商

管理部门对收集到的意见交换看法，提出“补充草案”。“补充草案”中有重要修改，则需将材料再一次分发到有关单位征求意见，在三个月内把意见归纳到“补充草案”中，然后提交给ICH专家工作组，由专家代表签字。

⑷阶段4：最后文件

指导委员会对文件进行认证讨论，交三方管理部门签字，并建议三方管理部门采用。

⑸阶段5：付诸实施

三方管理部门根据各国的惯例，将通过的技术文件列入本国药品管理法规中。