I am freak~

什麼是

IQ/OQ/DQ/PQ 

IQ/OQ/DQ/PQ 

Installation Qualification (IQ)  

（IQ）安裝驗證,安裝時在用戶處進行。它提供文件證明使用者安裝環境所有的規格及參數完全符合製造商的描述和安全要求。

Operation Qualification (OQ)  

（OQ）操作驗證,最初於安裝之後進行，以後每隔一定時間重複進行，時間由製造商推薦並得到客戶確認。它提供檔證明在規定的執行時間內設備的所有部件功能參數達到廠家指標並且運行正常。

Design Qualification (DQ) 

(DQ)

設計確認,是建立能證實在設施設備(包括廠房和輔助系統)的設計過程中，已審查和確認其設計對所有與產品品質有關的規定和要求作了適當的考慮，並將其體現在相關的設施設備的圖表(施工圖、管線儀錶圖等)中的書面證明。

Performance Qualification (PQ)  

（PQ）運行驗證,證明設備（系統）適合於執行特定的分析任務。它只能採用用戶的樣品按照用戶的方法規定，對照CAMAG的OQ和相應的儀器手冊，

由CAMAG協助客戶自己進行認證。

IQ 和 OQ 的執行類似於有完整檔記錄的技術性測試驗收；而 PQ 則需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。 PQ 的檢查項目舉例：溫度分佈(如 : 在高壓滅菌器內部),攪拌斧反應器的輸入功率及物料分佈狀態等。它要求必須對設施設備和工藝方法有充分的瞭解。而進行 PQ 的同時 ,應開始進行工藝驗證。工藝驗證的目的是證明有關工藝能夠連續一致地達到預期的結果。有時由於目的和觀念上的差異，對 OQ 、 PQ 和 PV(工藝驗證

)往往有不同的劃分。其實 , 確認活動的名稱並不重要，重要的是企業要對其有一套統一的規定，以確保所有必需的確認活動都能包括在內。  

IQ ,

安裝確認

安裝確認前提條件是設計確認已經做完，相關DQ的偏差已經解決或者不會對安裝確認產生影響。

安裝確認涵蓋：

1、設備或設施位置 

2、設備設施的構造（開箱驗收的部分、相關部位或者關鍵部分的合格證、檢驗報告、電器部分等） 

3、與產品直接接觸材質檢查 

4、潤滑部位檢查 

5、安裝前後清潔檢查 

6、安裝前提條件檢查 

7、安裝過程檢查 

8、安裝結果檢查

 一般格式為：

1.0 目的  

2.0範圍：  

3.0 職責  

4.0驗證類型  

5.0驗證小組成員培訓  

6.0安裝確認  

6.1概述：  

6.2檔與圖紙確認  

6.3主要設備的安裝確認  

6.4設備部件的確認  

6.5與藥物直接接觸面材質的確認  

6.6管道分配線路的確認  

6.７儀錶的確認  

6.8電路連接的確認  

6.9潤滑油的確認 

6.10輔助設備的確認  

6.11控制閥的確認  

6.12其他  

6.13偏差總結報告  

6.14安裝確認結論