I am freak~

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00001 ANDA Abbreviated New Drug Application 學名藥申請(簡略新藥申請)
00002 API Active Pharmaceutical Ingredient 活性醫藥品成分
00003 AUC Area Under the Curve 血中濃度-時間曲線下面積
00004 CBE-30 Change Being Effected in 30 Days 30 天後變更有效
00005 CCR Change Control Request 變更管制需求
00006 CDER Center for Drug Evaluation and Research 藥品評議研究中心
00007 CFR Code of Federal Regulations 聯邦法規(美國)
00008 cGMP Current Good Manufacturing Practice 現行(藥品)優良製造規範
00009 CMC Chemistry, Manufacturing and Controls 化學,生產管制
00010 CRO Contract Research Organization 委託研究機構
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常用英文縮寫對照表(2)
00011 DMF Drug Master File 藥品主要檔案
00012 EIR Establishment Inspection Report 可查詢的查廠報告
00013 FDA Food and Drug Administration 藥物食品管理局(美國)
00014 FOI Freedom of Information 公開訊息
00015 ICH International Conference on Harmonization 國際整合組織
00016 IND Investigational New Drug 新藥研究
00017 INDA Investigational New Drug Application 新藥研究申請
00018 NCE New Chemical Entity 新化學物質
00019 NDA New Drug Application 新藥申請
00020 OOS Out of Specification 偏離規格
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常用英文縮寫對照表(3)
00021 Orange Book Approved Drug Products with 具有等效性評估之核准藥品目錄
Therapeutic Equivalence Evaluations
00022 OTC Over-the-Counter Drugs 非處方藥(指示藥)
00023 PAI Pre-Approval Inspection 核准前查廠
00024 RLS Reference Listed Drug 參考對照藥品
00025 SIR System Incident Report 異常反應報告
00026 SOI Standard Operating Instructions 標準作業指導
00027 SOP Standard Operating Procedures 標準作業程序
00028 SUPAC Scale up and post approval changes 放大批量及核准後之變更
00029 TE Code Therapeutic Equivalence Evaluations Codes 治療等效性評估代碼

參考文件網址:http://web.hk.edu.tw/~bio/country/img/971/class/1.pdf